د CE/FDA تصدیق شوي غیر فعال ځان تړلو قوسونو واردول ستاسو د ځانګړو تنظیمي چوکاټونو سره د احتیاط اطاعت ته اړتیا لري. تاسو د دې اطاعت له لارې د محصول خوندیتوب، موثریت او بازار ته لاسرسی ډاډمن کوئ. دا بلاګ پوسټ د اورتوډونټیک ځان تړلو قوسونو واردونکو لپاره د اطاعت جامع چک لیست وړاندې کوي - غیر فعال.
کلیدي ټکي
- واردونکي باید د CE او FDA سخت قوانین تعقیب کړي. دا خوندي طبي وسایل او بازار ته لاسرسی تضمینوي.
- د CE او FDA تصدیقونه دواړه مهم دي. دوی په اروپا او امریکا کې د پلور اجازه ورکوي او د محصول کیفیت ښیې.
- تل د تولیدونکي تصدیقونه او د محصول لیبلونه وګورئ. دا د ستونزو مخه نیسي او په اسانۍ سره واردول تضمینوي.
د ارتوډونټیک ځان تړلو قوسونو لپاره د CE او FDA تصدیقونو پوهیدل - غیر فعال
د طبي وسایلو لپاره د CE نښه کول څه شی دی؟
تاسو باید د CE نښه کول وپیژنئ. دا تاییدوي چې طبي وسیله د اروپایي اتحادیې روغتیا، خوندیتوب او چاپیریال ساتنې معیارونو سره سمون لري. تولیدونکي د CE نښه ضمیمه کوي. دا نښه د اروپایي اقتصادي سیمې (EEA) دننه پلورل شوي محصولاتو لپاره لازمي ده. دا په ګوته کوي چې ستاسو محصول د اروپايي اتحادیې ټولو اړونده لارښوونو او مقرراتو سره مطابقت لري. پدې کې شامل ديد طبي وسایلو مقررات (MDR)د ارتوډونټیک ځان تړلو قوسونو په څیر وسیلو لپاره - غیر فعال. تاسو د دې نښه په درلودلو سره د اړینو اړتیاو سره مطابقت ښیې. دا ستاسو د محصول آزاد حرکت د EU واحد بازار کې تضمینوي.
د طبي وسایلو لپاره د FDA تصفیه یا تصویب څه شی دی؟
د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره (FDA) په متحده ایالاتو کې طبي وسایل تنظیموي. تاسو به د 510(k) تصفیې یا د بازار دمخه تصویب (PMA) سره مخ شئ. 510(k) په هغو وسیلو باندې پلي کیږي چې د موجوده وسیلو سره په کافي اندازه مساوي دي. PMA د لوړ خطر وسیلو لپاره دی. دواړه پروسې ډاډ ورکوي چې ستاسو وسیله د متحده ایالاتو په بازار کې د هغې د مطلوب کارونې لپاره خوندي او مؤثره ده. تاسو باید په متحده ایالاتو کې د خپلو محصولاتو قانوني بازار موندنې لپاره دا لارې چارې تعقیب کړئ. دا سخت ارزونه د عامې روغتیا ساتنه کوي.
ولې دواړه تصدیقونه د نړیوال بازار ته د لاسرسي لپاره خورا مهم دي
د CE او FDA دواړو تصدیقونو ترلاسه کول د بازار لپاره د پام وړ فرصتونه پرانیزي. د CE نښه کول تاسو ته اجازه درکوي چې په پراخه اروپایی بازار کې وپلورئ. د FDA تصویب یا تصویب متحده ایالاتو ته لاسرسی ورکوي. ډیری نور هیوادونه ډیری وختونه دا سخت معیارونه د خپلو تنظیمي سیسټمونو لپاره د معیارونو په توګه پیژني یا حتی غوره کوي. ستاسو د ارتوډونټیک ځان تړلو قوسونو لپاره د دواړو تصدیقونو درلودل - غیر فعال د قوي ژمنې ښودنه کوينړیوال کیفیت او د ناروغانو خوندیتوب. دا دوه ګونی اطاعت ستاسو بازار ته د پام وړ لاسرسی پراخوي. دا په ټوله نړۍ کې د روغتیا پاملرنې متخصصینو او ناروغانو سره باور هم رامینځته کوي، ستاسو محصول د مخکښ په توګه ځای په ځای کوي.
د غیر فعال ځان تړلو قوسونو لپاره د واردولو دمخه احتیاط
د تولید کونکي تصدیقونو تایید کول (CE مارک، FDA 510(k) یا PMA)
تاسو باید د تولیدونکي تصدیقونه تایید کړئ. تل د اعتبار وړ CE نښه وګورئ. د FDA 510(k) تصفیه یا د بازار دمخه تصویب (PMA) وګورئ. دا اسناد د محصول اطاعت ثابتوي. د تولیدونکي څخه مستقیم رسمي سندونه وغواړئ. تاسو باید د دوی صداقت هم تایید کړئ. دا مهم ګام د راتلونکي تنظیمي مسلو مخه نیسي. دا ډاډ ورکوي چې ستاسو محصول د خوندیتوب اړین معیارونه پوره کوي.
د ارتوډونټیک قوسونو لپاره د محصول طبقه بندي ارزونه
تاسو اړتیا لرئ چې د محصول طبقه بندي پوه شئ.د ارتوډونټیک قوسونهمعمولا د اروپايي اتحادیې د مقرراتو له مخې د IIa ټولګي دي. دوی معمولا د FDA لپاره د II ټولګي وسایل دي. دا طبقه بندي ځانګړي تنظیمي اړتیاوې ټاکي. د دقیق ټولګي پوهیدل تاسو سره د سم اسنادو چمتو کولو کې مرسته کوي. دا د اړینو ازموینې او د بازار وروسته مکلفیتونو باندې هم اغیزه کوي. تاسو باید دا طبقه بندي ژر تایید کړئ.
د مطلوب کارونې او لیبل کولو اړتیاو پوهیدل
د دې کارول په واضح ډول تعریف کړئغیر فعال ځان تړلي قوسونه. دا تعریف ستاسو ټوله تنظیمي ستراتیژي لارښوونه کوي. تاسو باید د لیبل کولو ټولې اړتیاوې په دقت سره بیاکتنه وکړئ. لیبلونه باید ځانګړي معلومات ولري. دا ډیری وخت د تولید کونکي توضیحات، د وسیلې نوم، او اړین اخطارونه پوښي. ډاډ ترلاسه کړئ چې ستاسو لیبلونه د CE او FDA دواړو قوانینو سره مطابقت لري. غلط لیبل کول کولی شي د وارداتو ځنډ یا رد کیدو لامل شي.
د عرضه کوونکي وړتیا او تفتیش ملاحظات
تاسو باید خپل عرضه کوونکي په بشپړه توګه وړ کړئ. د دوی د تولیدي تاسیساتو تفتیش ترسره کړئ. د دوی د کیفیت مدیریت سیسټم (QMS) ارزونه وکړئ. د ISO 13485 په څیر نړیوالو معیارونو سره د دوی اطاعت تایید کړئ. یو پیاوړی QMS د محصول کیفیت ثابت تضمینوي. د عرضه کوونکي قوي اړیکه، چې په باور او اطاعت باندې جوړه شوې ده، ستاسو د بریالیتوب لپاره خورا مهمه ده. دا اړین احتیاط خطرونه کموي او ستاسو سوداګرۍ ساتي.
د غیر فعال ځان تړلو قوسونو واردونکو لپاره د CE اطاعت چک لیست
د CE اطاعت نیویګیټ کول یو منظم چلند ته اړتیا لري. تاسو باید د غیر فعال ځان تړلو قوسونو واردونکي په توګه ډیری کلیدي مکلفیتونه پوره کړئ. دا چک لیست تاسو ته د هر اړین ګام له لارې لارښوونه کوي.
د یو باصلاحیته استازي ټاکل
که ستاسو تولیدونکی د اروپایي اتحادیې څخه بهر وي، تاسو باید یو مجاز استازی (AR) وټاکئ. دا AR د اروپايي اتحادیې دننه د تولیدونکي د اړیکې نقطې په توګه کار کوي. دوی د اروپايي اتحادیې د مقرراتو اطاعت ډاډمن کوي. ستاسو AR د ملي چارواکو سره اړیکه اداره کوي. دوی د بازار وروسته د څارنې فعالیتونو کې هم مرسته کوي. د طبي وسایلو مقرراتو کې تخصص لرونکی AR غوره کړئ. دا انتخاب د اسانه بازار لاسرسي لپاره خورا مهم دی.
لارښوونه:ستاسو د مجاز استازي نوم او پته باید د وسیلې په لیبل کې ښکاره شي. دا په روښانه توګه د اروپايي اتحادیې دننه مسؤل اړخ پیژني.
د مطابقت د اعلامیې (DoC) شتون ډاډمن کول
تاسو باید ډاډ ترلاسه کړئ چې د موافقت اعلامیه (DoC) شتون لري. جوړونکی دا سند خپروي. دا وايي چې غیر فعال ځان تړلي قوسونه د اروپايي اتحادیې د روغتیا او خوندیتوب ټولې اړونده اړتیاوې پوره کوي. DoC د دې سره موافقت تاییدوي.د طبي وسایلو مقررات (MDR).تاسو باید د دې DoC یوه کاپي ولرئ. چارواکي کولی شي په هر وخت کې یې غوښتنه وکړي. تصدیق کړئ چې DoC اوسنی دی او ستاسو ځانګړی محصول پوښي.
د تخنیکي اسنادو بیاکتنه (تخنیکي فایل)
تاسو باید د جوړونکي تخنیکي اسناد، چې د تخنیکي فایل په نوم هم پیژندل کیږي، بیاکتنه وکړئ. دا فایل د وسیلې په اړه مفصل معلومات لري. پدې کې د ډیزاین مشخصات، د خطر ارزونې، او د کلینیکي ارزونې معلومات شامل دي. تخنیکي فایل د وسیلې خوندیتوب او فعالیت ثابتوي. تاسو اړتیا نلرئ چې ټوله فایل وساتئ. په هرصورت، تاسو باید وکولی شئ دا د غوښتنې په صورت کې چارواکو ته چمتو کړئ. د احتیاط ډاډ ترلاسه کولو لپاره د هغې مینځپانګې درک کړئ.
د لیبل کولو او کارولو لپاره لارښوونې (IFU) اړتیاوې
تاسو باید ډاډ ترلاسه کړئ چې ټول لیبل کول او د کارونې لارښوونې (IFU) د CE اړتیاو سره سم دي. لیبلونه باید روښانه، لوستل کېدونکي او د هغه غړي هیواد په ژبه وي چیرې چې وسیله پلورل کیږي. دوی باید د CE نښه، د جوړونکي نوم، پته، او د AR توضیحات شامل کړي. IFU د خوندي او مناسب کارونې لپاره اړین معلومات چمتو کوي. دا باید نښې، متضادات، اخطارونه او احتیاطي تدابیر په تفصیل سره بیان کړي. ناسم لیبل کول کولی شي د محصول بیرته راګرځولو لامل شي.
دلته د لیبل کولو لپاره مهم عناصر دي:
- د سي ای نښه:په ښکاره ډول لیدل کیږي.
- د جوړونکي معلومات:نوم او پته.
- مجاز استازی:نوم او پته.
- د وسیلې نوم:روښانه پیژندنه.
- د بستې/لاټ شمېره:د تعقیب وړتیا لپاره.
- د شنډوالي معلومات:که چیرې تطبیق شي.
- د ختمیدو نیټه:که چیرې تطبیق شي.
- د وسیلې بې ساري پیژندنه (UDI):لکه څنګه چې د MDR لخوا اړتیا ده.
د بازار وروسته څارنې (PMS) مکلفیتونه
تاسو د واردونکي په توګه د بازار وروسته څارنې (PMS) مکلفیتونه لرئ. دا پدې مانا ده چې تاسو باید د وسیلې فعالیت وڅارئ کله چې دا بازار ته راشي. تاسو اړتیا لرئ چې اړوندو چارواکو ته د کومې جدي پیښې راپور ورکړئ. تاسو د رجحان راپور ورکولو کې هم مرسته کوئ. پدې کې د وسیلې فعالیت په اړه د معلوماتو راټولول او بیاکتنه شامله ده. د شکایتونو ترلاسه کولو او پروسس کولو لپاره یو سیسټم رامینځته کړئ. په PMS کې ستاسو فعال ګډون د ناروغانو دوامداره خوندیتوب ډاډمن کولو کې مرسته کوي.
د ارتوډونټیک ځان تړلو قوسونو واردونکو لپاره د FDA د اطاعت چک لیست - غیر فعال
تاسو باید د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې (FDA) مقرراتو ته په دقت سره پام وکړئ. دا چک لیست تاسو ته متحده ایالاتو ته د ارتوډونټیک سیلف لیګیټینګ بریکٹونو - غیر فعال واردولو لپاره اړین ګامونه لارښوونه کوي.
د FDA سره د واردونکي په توګه راجستر کول
تاسو باید خپل تاسیسات د FDA سره ثبت کړئ. دا یو لازمي ګام دی. تاسو د دې پروسې لپاره د FDA متحد راجسټریشن او لیست کولو سیسټم (FURLS) کاروئ. دا راجسټریشن تاسو د طبي وسایلو رسمي واردونکي په توګه پیژني. تاسو باید دا راجسټریشن هر کال نوي کړئ. د راجسټریشن ناکامي کولی شي د وارداتو ځنډ یا ستاسو د بار وړلو ردولو لامل شي.
د FDA سره د وسایلو لیست کول
تاسو باید هغه ځانګړي وسایل لیست کړئ چې تاسو یې د FDA سره د واردولو اراده لرئ. دا ستاسو د واردونکي راجسټریشن څخه جلا پروسه ده. تاسو د هر وسیلې ډول په اړه مفصل معلومات چمتو کوئ. پدې کې د هغې طبقه بندي او مطلوب کارول شامل دي. د ارتوډونټیک ځان تړلو بریکٹونو لپاره - غیر فعال، تاسو به هغه ځانګړي ماډلونه یا ډولونه لیست کړئ چې تاسو یې د متحده ایالاتو بازار ته راوړلو پلان لرئ. دا لیست ډاډ ورکوي چې FDA پوهیږي چې تاسو کوم وسایل واردوئ.
د تولید کونکي د تاسیساتو د ثبت او د وسایلو لیست ډاډمن کول
تاسو باید د خپل جوړونکي اطاعت تایید کړئ. ستاسو د ارتوډونټیک سیلف لیګیټینګ بریکٹس بهرني جوړونکی - غیر فعال باید خپل تاسیسات د FDA سره ثبت کړي. دوی باید خپل وسایل لیست کړي. تاسو نشئ کولی وسایل د غیر راجستر شوي یا غیر لیست شوي تولید کونکي څخه وارد کړئ. د دوی د اوسني راجسټریشن او لیست کولو ثبوت غوښتنه وکړئ. دا ګام ستاسو د خپل اطاعت لپاره خورا مهم دی.
د کیفیت سیسټم مقرراتو (QSR) اطاعت پوهیدل (21 CFR برخه 820)
تاسو باید د کیفیت سیسټم مقررات (QSR) پوه شئ. دا مقررات د CFR 21 برخه 820 ده. دا ډاډ ورکوي چې طبي وسایل خوندي دي. دا هم ډاډ ورکوي چې دوی اغیزمن دي. QSR هغه میتودونه، اسانتیاوې او کنټرولونه پوښي چې د ډیزاین کولو، تولید، بسته بندۍ، لیبل کولو، ذخیره کولو، نصبولو او طبي وسایلو خدمت کولو لپاره کارول کیږي. تاسو مسؤلیت لرئ چې ډاډ ترلاسه کړئ چې ستاسو بهرني تولید کونکی د QSR سره مطابقت لري. پدې کې شامل دي:
- د ډیزاین کنټرولونه:ډاډ ترلاسه کول چې د وسیلې ډیزاین د کارونکي اړتیاوې پوره کوي.
- د تولید او پروسې کنټرولونه:د تولید کیفیت دوامداره ساتل.
- د اصلاح او مخنیوي اقدامات (CAPA):د کیفیت ستونزو ته رسیدګي او مخنیوی.
- د مدیریت مسؤلیت:ډاډ ترلاسه کول چې لوړ مدیریت د کیفیت سیسټم ملاتړ کوي.
یادونه:که څه هم تولیدونکی په مستقیم ډول QSR پلي کوي، تاسو، د واردونکي په توګه، د دوی د اطاعت ډاډمن کولو مسؤلیت لرئ. تاسو باید پلټنې ترسره کړئ یا د دوی د اطاعت تصدیق کولو لپاره د اسنادو غوښتنه وکړئ.
د لیبل کولو اړتیاوې (۲۱ CFR برخه ۸۰۱)
تاسو باید د FDA د لیبل کولو سخت شرایط تعقیب کړئ. دا په 21 CFR برخه 801 کې توضیح شوي. لیبلونه ځانګړي معلوماتو ته اړتیا لري. دوی باید په انګلیسي ژبه وي. ډاډ ترلاسه کړئ چې ستاسو لیبلونه پکې شامل دي:
- د جوړونکي نوم او پته.
- د وسیلې نوم.
- ټاکل شوې کارول.
- هر ډول اړین اخطارونه یا احتیاطي تدابیر.
- د بې ساري وسیلې پیژندنه (UDI).
- د کارولو لپاره لارښوونې.
غلط یا نیمګړی لیبل کول ستاسو وسایل په پوله کې د توقیف کیدو لامل کیدی شي.
د طبي وسایلو راپور ورکولو (MDR) مکلفیتونه
تاسو د طبي وسایلو راپور ورکولو (MDR) مکلفیتونه لرئ. تاسو باید FDA ته ځینې ناوړه پیښې راپور کړئ. پدې کې شامل دي:
- د وسیلې پورې اړوند مړینې.
- د وسیلې پورې اړوند جدي ټپونه.
- د وسایلو خرابوالی چې که بیا تکرار شي نو د مرګ یا جدي ټپي کیدو لامل کیدی شي.
تاسو باید د دې راپورونو راټولولو او سپارلو لپاره یو سیسټم رامینځته کړئ. دا ډاډ ورکوي چې FDA د وسیلو خوندیتوب په مؤثره توګه څارنه کوي.
د وارداتو د ننوتلو او ګمرکي تصفیې طرزالعملونه
تاسو باید د وارداتو د ننوتلو او ګمرکي تصفیې ځانګړي طرزالعملونه تعقیب کړئ. FDA د متحده ایالاتو په پوله کې د طبي وسایلو په تصفیه کې رول لوبوي. تاسو باید مناسب اسناد چمتو کړئ. پدې کې د رسیدو دمخه خبرتیا شامله ده. تاسو اړتیا لرئ د ننوتلو فورمې هم وسپارئ. FDA ممکن ستاسو بار وړلو معاینه کړي. دوی ممکن وسایل هم توقیف کړي که چیرې دوی د نه اطاعت شک ولري. د خپل ګمرکي بروکر سره نږدې کار وکړئ. ډاډ ترلاسه کړئ چې ټول اړین کاغذونه دقیق او بشپړ دي. دا د ځنډ څخه مخنیوي کې مرسته کوي.
د غیر فعال ځان تړلو قوسونو په واردولو کې عام زیانونه او څنګه یې مخنیوی وشي
تاسو د طبي وسایلو د واردولو پر مهال له څو عامو ننګونو سره مخ کیږئ. د دې زیانونو پوهیدل تاسو سره مرسته کوي چې د ګرانو غلطیو څخه مخنیوی وکړئ. تاسو کولی شئ د وارداتو یوه اسانه او مطابقت لرونکې پروسه ډاډمنه کړئ.
نامکمل اسناد
تاسو ډیری وخت د اسنادو د ورکیدو یا نیمګړو کیدو له امله ځنډ سره مخ کیږئ. پدې کې شامل دي د CE سندونه، د FDA تصفیهلیکونه، یا تخنیکي فایلونه. د ګمرک چارواکي به ستاسو بار وړل د مناسبو کاغذونو پرته ودروي. تاسو باید د خپلو محصولاتو لیږدولو دمخه ټول اړین اسناد په دقت سره تایید کړئ.
د مقرراتو غلط تعبیر
تاسو ممکن د CE یا FDA پیچلي مقررات غلط تعبیر کړئ. دا قوانین ډیری وختونه بدلیږي. غلط فهم کولی شي د نه اطاعت لامل شي. دا د محصول بیرته راګرځولو یا بازار بندیزونو پایله لري. تاسو باید د تنظیم کونکو متخصصینو سره مشوره وکړئ یا په منظم ډول رسمي لارښوونې بیاکتنه وکړئ.
د بازار وروسته د څارنې سیسټم نشتوالی
د بازار موندنې وروسته د څارنې قوي سیسټم پرته تاسو د سختو جریمو سره مخ یاست. تاسو باید د پلور وروسته د وسیلې فعالیت وڅارئ. د ناوړه پیښو یا رجحاناتو راپور ورکولو کې پاتې راتلل د مقرراتو سرغړونه ده. د شکایتونو اداره کولو او د پیښو راپور ورکولو لپاره روښانه طرزالعملونه رامینځته کړئ.
غیر مطابقت لرونکی لیبلینګ یا IFU
که ستاسو لیبل کول یا د کارونې لارښوونې (IFU) معیارونه پوره نه کړي نو تاسو د رد سره مخ کیدی شئ. لیبلونه باید په سمه ژبه کې ځانګړي معلومات ولري. دوی باید اړین سمبولونه هم ولري. غلط لیبل کول د ګمرکونو توقیف لامل کیږي. تاسو باید د CE او FDA دواړو اړتیاو سره سم ټول لیبل کول په دقت سره بیاکتنه وکړئ.
د بې باوره تولیدونکو غوره کول
تاسو د بې باوره تولیدونکو سره د ملګرتیا له لارې خپل ټول عملیات له خطر سره مخ کوئ. ځینې تولیدونکي د کیفیت مدیریت مناسب سیسټمونه یا تصدیقونه نلري. دا د غیر معیاري محصولاتو لامل کیږي. تاسو باید د ټولو احتمالي عرضه کونکو په اړه بشپړ احتیاط او پلټنې ترسره کړئ.
د ارتوډونټیک ځان تړلو قوسونو - غیر فعال مقرراتو سره د دوامداره اطاعت لپاره غوره عملونه
تاسو باید وساتئدوامداره اطاعت.دا ډاډ ورکوي چې ستاسو وارد شوي ارتوډونټیک ځان تړلي بریکٹونه - غیر فعال په بازار کې پاتې کیږي. فعال اقدامات د راتلونکي تنظیمي مسلو مخه نیسي.
د تنظیمي تازه معلوماتو منظمه بیاکتنه
تاسو باید د تنظیمي بدلونونو په اړه خبر اوسئ. د CE او FDA دواړه مقررات بدلیږي. په منظم ډول د FDA رسمي اعلانونه او د EU قانوني تازه معلومات وګورئ. د صنعت خبر پاڼو کې ګډون وکړئ. دا تاسو سره مرسته کوي چې خپلې پروسې په چټکۍ سره تطبیق کړئ.
د جامع ریکارډونو ساتل
تاسو اړتیا لرئ چې دقیق ریکارډونه وساتئ. د خپل وارداتو پروسې ټول اړخونه مستند کړئ. پدې کې د عرضه کونکي تړونونه، د وارداتو اعالمیې، د کیفیت کنټرول چکونه، او د شکایتونو لاګونه شامل دي. دا ریکارډونه د تفتیش لپاره خورا مهم دي. دوی ستاسو د مقرراتو اطاعت ښیې.
د داخلي اطاعت طرزالعملونو رامینځته کول
تاسو باید د داخلي اطاعت واضح طرزالعملونه رامینځته کړئ. د هر ګام لپاره معیاري عملیاتي طرزالعملونه (SOPs) جوړ کړئ. دا ترلاسه کول، ذخیره کول او ویش پوښي. دوامداره طرزالعملونه غلطۍ کموي. دوی ډاډ ورکوي چې ټول کارمندان تنظیمي لارښوونې تعقیبوي.
د تنظیمي اړتیاوو په اړه د کارمندانو روزنه
تاسو باید خپل کارمندان په بشپړه توګه وروزو. هغوی ته د ټولو اړونده CE او FDA اړتیاو په اړه روزنه ورکړئ. پدې کې لیبل کول، د ناوړه پیښو راپور ورکول، او د کیفیت کنټرول شامل دي. ښه روزل شوي کارمندان د غیر اطاعت مخه نیسي. دوی د ارتوډونټیک ځان تړلو قوسونو - غیر فعال په سمه توګه اداره کولو اهمیت پوهیږي.
د اړتیا په وخت کې د تنظیمي مشاورینو ښکیلول
تاسو باید د تنظیمي مشاورینو سره اړیکه ونیسئ. دوی په پیچلو مسلو کې د متخصصینو لارښوونه وړاندې کوي. مشاورین کولی شي د نوي مقرراتو په تفسیر کې مرسته وکړي. دوی د تفتیش چمتو کولو کې هم مرسته کوي. د دوی تخصص ډاډ ورکوي چې ستاسو د اطاعت ستراتیژي قوي پاتې شي.
د بریالي وارداتو لپاره د غیر فعال ځان تړلو قوسونو لپاره د CE او FDA اطاعت پیچلتیاو ته کتنه خورا مهمه ده. د دې جامع چک لیست په دقت سره تعقیبولو سره، تاسو کولی شئ په مؤثره توګه احتمالي خطرونه کم کړئ. تاسو بې ساري بازار ته لاسرسی ډاډمن کوئ. تاسو د ناروغانو د خوندیتوب لوړ معیارونه هم ساتئ.
پرله پسې پوښتنې
د یو واردونکي په توګه تاسو باید لومړی ګام څه واخلئ؟
تاسو باید د تولید کونکي CE او FDA تصدیقونه تایید کړئ. دا د پیل څخه د محصول اطاعت ډاډمن کوي.
ایا تاسو تل د CE او FDA تصدیقونو ته اړتیا لرئ؟
هو، تاسو د نړیوال بازار ته د لاسرسي لپاره دواړو ته اړتیا لرئ. CE په اروپا کې د پلور اجازه ورکوي، او FDA په متحده ایالاتو کې د پلور اجازه ورکوي.
که ستاسو اسناد نیمګړي وي نو څه به پیښ شي؟
د ګمرک چارواکي به ستاسو بار وړل وځنډوي یا رد کړي. تاسو باید ډاډ ترلاسه کړئ چې ټول کاغذونه د بار وړلو دمخه بشپړ شوي دي.
د پوسټ وخت: نومبر-۱۱-۲۰۲۵